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Product

API / PRODUCT

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Fenofibrate

Chemical Name

:Fenofibrate

Category

Specification

:EP/BP/USP

HS Code

:29189900.90
CHEMCIAL PROPERTY

Structure Formula

CAS Number

:49562-28-9 

Molecular Formula

:C20H21ClO4

Usage

:This product has a significant function of lowering serum cholesterol under the effect of esterase rapidly metabolized in the body of fenofibrate acid and landing blood lipid and lowering triglyceride level and increase high density lipoprotein cholesterol. It is suitable for the treatment of high blood triglycerides and hypercholesterolemia, whose curative effect is superior to the chlorine Bert with less side effects.
TECHNICAL DATA

Items

Standard

Appearance

White or slightly yellow, crystalline  powder 

Solubility

Practically  insoluble in water, freely soluble in anhydrous  ethanol, soluble in toluene.

Melting point

116 – 118

Identification

IR: Should be identical to that of RS

Appearance of solution

Clear, not more than BY4

Water

0.5%

Chlorides

350ppm

Sulphated ash

0.1%

Related substances

Impurity A0.1%

Impurity B0.2%

Impurity C0.1%

Impurity D0.1%

Impurity E0.8%

Any other impurity 0.1%

Total of other impurities 0.5%

Assay

99%-101%(anhydrous substance)

Residual solvents

Toluene890ppm

Hexane290ppm

DOCUMENT SERVICE

1, Argentinian National Institute of Drugs
Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)

2, Australian?Therapeutic?Goods?Administration (TGA)

3, Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé(AFMPS)
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten (FAGG)

4, Canadian?Health?Products and?Food?Branch?Inspectorate(HPFBI)

5, Taiwan?Food and?Drug?Administration?(TFDA)

7, Czech State Institute for Drug Control
Státní ústav pro Kontrolu Lé?iv (SúKL)

8, Czech?Institute for?State?Control of?Veterinary?Biologicals?and?Medicines (ISCVBM)

9, Danish?Health and?Medicines?Authority (DHMA)

10, Finnish?Medicines?Agency (FIMEA)

11, French National Agency for Medicines and Health Products Safety
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

12, 

13, German Federal Ministry of Health * 
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

14, Icelandic?Medicines?Agency?(IMA)

20, Indonesian?National?Agency for?Drug and?Food?Control (NADFC)

21, Health?Products?Regulatory?Authority?(HPRA)

22, Italian Medicines Agency 
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

23, Japanese?Pharmaceuticals and?Medical?Devices?Agency(PMDA) 

24, Korea (Republic of)?Ministry of?Food and?Drug?Safety?(MFDS)

25, Malaysian?National?Pharmaceutical?Control?Bureau?(NPCB)

26, Dutch Health Care Inspectorate*   
Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

27,  (Medsafe)

28, Norwegian?Medicines?Agency?(NOMA)

29, Polish?Main?Pharmaceutical?Inspectorate (MPI)

30, Romanian?National?Agency for?Medicines and?MedicalDevices (NAMMD)

31, South African?Medicines?Control?Council?(MCC)

32, Spanish Agency of Medicines and Medical Devices?*

Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS)

33, Swedish?Medical?Products?Agency?(MPA)

34, (MHRA)

35, 

36, U.S.?Food and?Drug?Administration (US FDA)

37, European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM

38, European Medicines Agency(EMA

39, World Health Organization(WHO

 


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